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预装式着色非球面后房人工晶状体

    产品名称: 预装式着色非球面后房人工晶状体Blue Light-absorbing Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lensens System/ネックスロードシステムSP
    注册/备案号: 国械注进20193161563
    注册/备案单位: 日本尼德克株式会社NIDEK CO.,LTD.
    批准日期: 2019-01-15
    有效期: 2024-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193161563
    【注册人名称】日本尼德克株式会社NIDEK CO.,LTD.
    【注册人住所】爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN
    【生产地址】爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN
    【代理人名称】日本尼德克株式会社北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室
    【产品名称】预装式着色非球面后房人工晶状体Blue Light-absorbing Aspherical Posterior Chamber Intraocular Lensens System/ネックスロードシステムSP
    【管理类别】第三类
    【型号规格】SZ-1
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为预装于植入器内的单件式后房人工晶状体,襻形为C。主体/支撑部分材料由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯聚合而成的共聚物材料制成,添加紫外吸收剂和黄色、红色着色剂。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期5年。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于无晶状体眼的视力矫正。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3224536号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-15
    【有效期至】2024-01-14

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