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骨水泥及注入工具
产品名称: |
骨水泥及注入工具The Locker System for Screw Augmentation |
注册/备案号: |
国械注进20153130033 |
注册/备案单位: |
泰科瑞股份公司TECRES S.p.A. |
批准日期: |
2019-08-28 |
有效期: |
2024-08-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153130033 【注册人名称】泰科瑞股份公司TECRES S.p.A. 【注册人住所】Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna(VR)-Italy 【生产地址】Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Italy 【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司 【代理人住所】北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502 【产品名称】骨水泥及注入工具The Locker System for Screw Augmentation 【管理类别】第三类 【型号规格】13A2010 【结构及组成/主要组成成分】骨水泥及注入工具由骨水泥、注射枪和延长管组成。骨水泥中骨水泥粉体组分和液体组分经混合后供注射使用,为不透射线骨水泥。液体组分为甲基丙烯酸甲酯单体、N,N二甲基聚合甲苯胺和对苯二酚;粉体组分为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡和过氧化二苯。骨水泥及注入工具为无菌包装,经环氧乙烷灭菌,无菌包装中的液体组分经过滤灭菌,粉体组分经环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。 【适用范围/预期用途】该产品预期用于增加螺钉在骨质中的固定强度(螺钉固定)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20153460033 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-28 【有效期至】2024-08-27
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