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骨水泥及注入工具

    产品名称: 骨水泥及注入工具The Locker System for Screw Augmentation
    注册/备案号: 国械注进20153130033
    注册/备案单位: 泰科瑞股份公司TECRES S.p.A.
    批准日期: 2019-08-28
    有效期: 2024-08-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130033
    【注册人名称】泰科瑞股份公司TECRES S.p.A.
    【注册人住所】Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna(VR)-Italy
    【生产地址】Via Andrea Doria,6-37066 Sommacampagna,Italy
    【代理人名称】北京世纪医桥咨询有限公司
    【代理人住所】北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502
    【产品名称】骨水泥及注入工具The Locker System for Screw Augmentation
    【管理类别】第三类
    【型号规格】13A2010
    【结构及组成/主要组成成分】骨水泥及注入工具由骨水泥、注射枪和延长管组成。骨水泥中骨水泥粉体组分和液体组分经混合后供注射使用,为不透射线骨水泥。液体组分为甲基丙烯酸甲酯单体、N,N二甲基聚合甲苯胺和对苯二酚;粉体组分为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡和过氧化二苯。骨水泥及注入工具为无菌包装,经环氧乙烷灭菌,无菌包装中的液体组分经过滤灭菌,粉体组分经环氧乙烷灭菌。灭菌有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品预期用于增加螺钉在骨质中的固定强度(螺钉固定)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20153460033
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-28
    【有效期至】2024-08-27

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