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人类白细胞抗原位点基因检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒(PCR-荧光法) PG5801 Detection Kit
    注册/备案号: 国械注许20153400078
    注册/备案单位: 世基生物医学股份有限公司
    批准日期: 2015-05-11
    有效期: 2020-05-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20153400078
    【注册人名称】世基生物医学股份有限公司
    【注册人住所】台湾台北市内湖区旧宗路2段171巷17号4楼
    【生产地址】台湾台北市内湖区旧宗路2段171巷17号4楼
    【代理人名称】上海景年医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海景年医疗器械有限公司
    【产品名称】人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒(PCR-荧光法) PG5801 Detection Kit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】48测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】PG5801检测混合液,内部控制基因检测混合液,阳性控制组,聚合酶连锁反应主要混合液,不含核酸酶的水。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于定性检测人血液DNA中HLA-B*5801基因。
    【附件】注册产品标准、说明书
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2015-05-11
    【有效期至】2020-05-10
    【变更情况】“代理人名称:上海景年医疗器械有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼105室”变更为“代理人名称:广州赛旺生物科技有限公司;代理人住所:广州市萝岗区开源大道188号G栋405、406房”。

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