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全自动免疫印迹仪

    产品名称: 全自动免疫印迹仪EUROBlotOne
    注册/备案号: 国械注进20192222353
    注册/备案单位: 欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    批准日期: 2019-09-02
    有效期: 2024-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192222353
    【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【生产地址】Prague,Czech Republic
    【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
    【产品名称】全自动免疫印迹仪EUROBlotOne
    【管理类别】第二类
    【型号规格】EUROBlotOne
    【结构及组成/主要组成成分】EUROBlotOne主要由主机和软件组成。其中主机包含加样模块、条形码识别模块、CCD成像模块(含风扇)、样本架、洗液和分液头、吸液泵和分液泵、清洗盘、带温育槽的摇摆摇床、试剂瓶和废液瓶。软件由随机软件(版本号:V1)和印迹法判读软件(版本号:V3.4)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于免疫印迹原理,与配套的检测试剂共同使用,临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404174号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-02
    【有效期至】2024-09-01

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