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全自动免疫印迹仪
产品名称: |
全自动免疫印迹仪EUROBlotOne |
注册/备案号: |
国械注进20192222353 |
注册/备案单位: |
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
批准日期: |
2019-09-02 |
有效期: |
2024-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192222353 【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【生产地址】Prague,Czech Republic 【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 【产品名称】全自动免疫印迹仪EUROBlotOne 【管理类别】第二类 【型号规格】EUROBlotOne 【结构及组成/主要组成成分】EUROBlotOne主要由主机和软件组成。其中主机包含加样模块、条形码识别模块、CCD成像模块(含风扇)、样本架、洗液和分液头、吸液泵和分液泵、清洗盘、带温育槽的摇摆摇床、试剂瓶和废液瓶。软件由随机软件(版本号:V1)和印迹法判读软件(版本号:V3.4)组成。 【适用范围/预期用途】该产品基于免疫印迹原理,与配套的检测试剂共同使用,临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404174号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-02 【有效期至】2024-09-01
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