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神经刺激测试器

    产品名称: 神经刺激测试器Multiprogram Trial Stimulator System
    注册/备案号: 国械注进20152120680
    注册/备案单位: 圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
    批准日期: 2019-12-13
    有效期: 2024-12-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152120680
    【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
    【注册人住所】6901 Preston Road Plano, TX75024 USA
    【生产地址】6901 Preston Road Plano, TX75024 USA
    【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】神经刺激测试器Multiprogram Trial Stimulator System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】3510
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由一个外部刺激器(3510)组成。
    【适用范围/预期用途】神经刺激测试系统用于表明脊髓电刺激(SCS)治疗有恰当、明确的诊断结果,其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛的可能性,其可作为一种单独运用的缓解设备,或在使用多学科方法的治疗中起辅助治疗作用。该刺激器与神经刺激测试系统电极及外部测试延伸装置配合使用,目的在于将目标异常感觉传输到一个或多个疼痛部位,以达到测试刺激的效果,这一过程可在术中或术后进行,术后最长时间为30天。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152210680
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-13
    【有效期至】2024-12-12

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