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外置结全内半月板缝合固定板

    产品名称: 外置结全内半月板缝合固定板Truespan Meniscal Repair
    注册/备案号: 国械注进20193130634
    注册/备案单位: 迈道国际有限公司Medos International SARL
    批准日期: 2019-12-12
    有效期: 2024-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130634
    【注册人名称】迈道国际有限公司Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin Blanc 38 Le Locle CH-2400 Switzerland
    【生产地址】Rue Girardet 29 Le Locle CH-2400 Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、 三层C部位
    【产品名称】外置结全内半月板缝合固定板Truespan Meniscal Repair
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】外置结全内半月板缝合固定板由内植物挡板、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、非可吸收UHMWPE编织缝线、一次性击发枪构成,针属于击发枪的一部分。内植物挡板采用符合YY/T 0660聚醚醚酮(PEEK)制成,级别为LT3;针由符合ASTM A564的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮(PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯的无菌编织复合缝线制成。ORTHOCORD表面覆盖一层由90%己内酯和10%乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】本产品用于半月板修复。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-12
    【有效期至】2024-12-11

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