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无张力经阴道的尿道悬吊系统
产品名称: |
无张力经阴道的尿道悬吊系统TVT Tension-Free Vaginal Tape System |
注册/备案号: |
国械注进20143185234 |
注册/备案单位: |
爱惜康有限公司Ethicon SARL |
批准日期: |
2019-06-21 |
有效期: |
2024-06-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143185234 【注册人名称】爱惜康有限公司Ethicon SARL 【注册人住所】Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland 【生产地址】Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland;Rudolf-Diesel-Strasse 20, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】无张力经阴道的尿道悬吊系统TVT Tension-Free Vaginal Tape System 【管理类别】第三类 【型号规格】810041B, 810051, 810061 【结构及组成/主要组成成分】该产品由TVT悬吊系统,推针器和导引器组成,其中悬吊系统包括吊带和导针。吊带由蓝色聚丙烯材料制成,导针由304不锈钢制成,推针器由022Cr17Ni12Mo2不锈钢制成,导引器由12Cr17Ni7不锈钢制成。推针器和导引器为非灭菌产品,可重复使用。TVT悬吊系统经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品作为尿道中段悬吊带使用,用于治疗因尿道过度活动和/或尿道内括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20143665234 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-21 【有效期至】2024-06-20
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