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无张力经阴道的尿道悬吊系统

    产品名称: 无张力经阴道的尿道悬吊系统TVT Tension-Free Vaginal Tape System
    注册/备案号: 国械注进20143185234
    注册/备案单位: 爱惜康有限公司Ethicon SARL
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143185234
    【注册人名称】爱惜康有限公司Ethicon SARL
    【注册人住所】Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland
    【生产地址】Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland;Rudolf-Diesel-Strasse 20, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】无张力经阴道的尿道悬吊系统TVT Tension-Free Vaginal Tape System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】810041B, 810051, 810061
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由TVT悬吊系统,推针器和导引器组成,其中悬吊系统包括吊带和导针。吊带由蓝色聚丙烯材料制成,导针由304不锈钢制成,推针器由022Cr17Ni12Mo2不锈钢制成,导引器由12Cr17Ni7不锈钢制成。推针器和导引器为非灭菌产品,可重复使用。TVT悬吊系统经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品作为尿道中段悬吊带使用,用于治疗因尿道过度活动和/或尿道内括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143665234
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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