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将不良事件评价作为重新注册的考量依据

国家药品评价中心董放作为医疗器械全寿命周期风险管理的重要环节，医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册应是紧密相连的。通过医疗器械不良事件监测，我们可以及时发现上市后产品存在的安全隐患，而通过将产品的不良事件报告和评价补充到产品首次注册未尽的风险材料中，作为该产品重新注册的考量依据之一，不但有利于加强医疗器械不良事件监测第一责任人生产企业的责任意识，提高重新注册后产品的安全性，而且有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责。因此，加强医疗器械不良事件监测与产品重新注册之间的联系，既是对不良事件监测

2010/9/27 15:39:40



市场规模将破8000亿，药店的“苦日子”终于熬到头了？

种种迹象表明，药品零售市场正逐步摆脱疫情的困扰，大有复苏之势。米内网的最新数据显示，按终端平均零售价计算，年中国实体药店和网上药店（含药品和非药品）销售规模达亿元，同比增长，增速在年处于历史低位后逐步回稳上涨，近两年保持双位数增长。其中，实体药店占比超，销售规模为亿元，网上药店首破亿元。市场规模有望破亿元无疑是个积极的信号，另一方面，药店开店的热情不减。国家药品监督管理局发布的年第三季度《药品监督管理统计报告》显示，截至年月底，全国药店数量达万家，其中，三季度零售连锁总部增加了家，连锁门店和单体

2022/6/7 10:00:48



8月的7起药企并购案 大参林收购会好康药房

前个月，家股上市药企，起并购，亿交易总额。月，药企并购仍在继续。据上证报不完全统计，在今年前个月里，共有家股上市药企进行了起并购，交易总金额达亿元。以下是月的起药企并购案益丰亿收购江苏市民大药房月日，益丰药房发布公告称，公司之全资子公司江苏益丰与交易对手新余市湘联医药周共和谭君辉共同签署《江苏市民大药房连锁有限公司无锡民康门诊部有限公司北塘区康寿乐食品商行无锡湘满情食品有限公司梁溪区德慈诊所股权转让协议》。江苏市民大药房股权作价为亿元，江苏益丰将收购江苏市民大药房的股权，交易价格为亿元。据了解，

2018/8/28 11:58:01



国内药企排行公布：恒瑞、豪森、扬子江…

这些药企，排名迅速攀升药企最新排名发布近日，全球投行发布《全球强药企报告》，其提供了年月全球制药行业的概括，并将其与年的行业进行了比较。他们发现，中国制药业的快速增长，生物技术领域的爆炸式增长和动物保健领域的重要性提升，这些促进了制药业的民主化进程。如今，“大型制药企业”的重要性相比五年前有所减弱，年，排名前位的药企占行业的份额，到年，大型制药公司占行业价值的，而如今它们的价值份额不到。据悉，全球强药企的年度总收入超过万亿美元，根据估计，当今全球制药行业的总价值为万亿美元。此外，全球强药企的分析

2020/12/8 9:19:40



CFDA发布实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题

一自标准实施之日起生产的保健食品，其产品质量应当符合和保健食品批准证书的相关规定。此前生产的产品允许销售至保质期结束。二保健食品批准证书载明的技术指标与有关规定相抵触的，微生物指标及其检测方法与有关规定相抵触的，应当按规定执行。三执行需变更保健食品批准证书内容及产品标签的，批准证书持有者应在年月日前向省自治区直辖市食品药品监督管理部门提出，并提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告。四食品药品监督管理部门此前已经受理注册检验但尚未完成检验的申报和再注册产品，申请人须按新的食品安全国家标准

2015/7/16 9:45:04



28款注射剂！开始带量采购（附名单）

近日，山东省酝酿已久的个药品集中带量采购正式拉开序幕。个品种涉及畅销的降压药降压药质子泵抑制剂造影剂麻醉剂抗肿瘤抗肿瘤药抗血栓形成药等，其中有个品种为注射剂。月日，山东省政府常务会议审议通过《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》。山东省将按照“带量采购招采合一质量优先确保用量保证回款”的要求，实行药品和高值医用耗材集中带量采购。山东省第一批药品集中带量采购有个品种，涵盖心脑血管消化消化呼吸肿瘤等临床学科，是目前全国省级采购中一次性集中带量采购药品数量最多的省份。米内网数据显示，个品种（

2020/9/18 9:11:00