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江苏省常州市食品药品监督管理局建立医疗器械监管信息系统

近日，江苏省常州市食品药品监督管理局应用常州市医疗器械监管信息系统，切实提高医疗器械电子监管覆盖率。一是建立统一的市县两级医疗器械生产经营企业基本信息库。二是对已安装温湿度压差远程监控装置的无菌医疗器械生产企业实施全覆盖电子监管。三是初步形成日常监督检查信息电子化，并与企业的诚信评定相结合，由系统根据设定好的规则生成诚信等级。

2013/12/11 12:00:01



又一国产新药获“FDA孤儿药”认定！

年月日宜明昂科发布公告称，公司自主原发的创新药物注射用，被美国食品药物管理局授予联合阿扎胞苷治疗慢性粒单核细胞白血病的孤儿药资格认定。通知原文一药物基本情况注射用项目是基于宜明昂科“”技术平台研发的具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂，针对免疫调节靶点，通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给细胞，从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物

2023/11/13 10:33:41



夏季药品存储原则

夏季是个高温多雨的季节，这时最适宜致病菌繁殖，从而也导致夏季多种疾病高发，要预防疾病家庭小药箱必不可少，但还要了解药品的贮藏原则，以免湿热气候下引起药品变质，影响健康。不同类型不同剂型的药品贮存条件也各不相同，常见的保存要求有常温存储冷藏存储以及凉暗存储。常温指，冷藏指，凉暗指不超过避光保存。药物性质稳定，温度对其性能影响不大的药物均可常温存储，而遇热易变质挥发的药物就必须冷藏，而对光热都敏感的药物则需凉暗保存。很多人误以为液体制剂开封后应冷场贮存，恰恰相反，液体制剂在冷藏条件下易结晶析出，导致

2011/6/2 11:05:01



把握OTC产品价格策略的两点建议

在药品市场中都会存在这样的情况，一个单药品，其在品质包装渠道和广告上都表现不错，然而就是无法做起来。分析其中存在的原因，最主要的一点就来源于价格政策的失误。可想而知在市场药品价格的敏感度是非常高的，一旦有失误，再好的产品也难脱失败之命运。对于如何把握产品的价格策略有几下两点建议价格调研先行很多医药企业都习惯性的单单拍脑袋决定，缺乏对市场调研的认同，这是中国很多制药企业的致命伤，当然这类现象也不仅仅只出现在制药行业。制药企业要想制定出不仅适合企业自身情况，而且而顺应市场以及目标群众的需求的价格，首

2014/3/24 9:45:19



国家食药监总局：严管现制现售生鲜乳饮品

本报北京月日电记者陈海波近年来，部分地区经营者以门店形式，直接将生鲜乳作为原料，经净乳杀菌发酵后制成巴氏杀菌乳或发酵乳，供消费者现场即食消费，存在很大的食品安全风险。对此，国家食药监总局日前发布通知，要求强化对现制现售生鲜乳饮品的监管，各地要制定监督抽检和风险监测计划，将现制现售生鲜乳饮品中的蛋白质脂肪等理化指标和致病菌等微生物指标及非法添加作为重点，加大抽检力度，及时公布有关信息。通知指出，现制现售生鲜乳饮品的经营者须取得《餐饮服务许可证》许可类别为“饮品店”，配备净乳杀菌发酵冷藏等必要设备，

2015/4/13 9:26:45



CFDA医械监管司、器审中心一把手换人

据国家药监总局官网消息，在近期进行了一系列的人事调整，其中与医疗器械相关的两大部门器械监管司和器审中心的“一把手”都换人了。刘沛去职，孔繁圃接任器械监管司司长年月日，网站挂出公告国家药监总局党组研究决定，任命刘沛为法制司巡视员，终止其医疗器械监管司司长试用期。月日，网站再发公告药监总局党组研究决定，任命孔繁圃为医疗器械监管司司长，任职试用期一年，并免去原任职务。作为医疗器械监管司的新司长，孔繁圃此前担任的是医疗器械技术审评中心（器审中心）主任党委书记职务，任命始自年月。在出任器审中心主任之前，孔

2017/7/14 9:08:44