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注射剂迎现场核查，进口药、变更工艺是下一站

化学仿制药注射剂终于迎来现场检查。年以来启动的临床自查核查的现场检查，由于大多数化学仿制药注射剂无需临床试验，从而不涉及临床自查核查的现场检查。而年月国家药品监督管理局发布的关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（年第号）（以下简称“新公告”），对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确而细致的规定，需要现场检查的情况涉及五方面，将由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施。四大焦点工艺核对，从注射剂起步新公告“（一）注射剂的处方工艺内包材生产设备发生变更，属于《已上市化学

2018/5/29 11:17:53



复方三七补血胶囊、月泰贴脐片等4种药品转换为非处方药

月日，国家药监局发布关于复方三七补血补血胶囊胶囊等种药品转换为非处方药处方药的公告根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方三七补血胶囊等种药品由处方药转化为非处方药。相关药品上市许可持有人需在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品

2020/9/24 9:10:19



老是消化不好怎么办 ？腹部出现胃胀要怎么调理？

当我们发现自己经常出现胃胀气的时候，就会感觉到在腹部往上会有饱胀的症状。不少人会把这种消化不良而出现的胃胀问题没有放在心上，甚至觉得只要自己多吃一些有助于消化的药物就可以了。其实，如果你经常发现自己有胃胀的问题，吃助消化药只能是缓解一下你当时的胃胀症状，并且长时间服用消化药还会对你自身的消化功能造成负面影响。那么老是消化不好怎么解决，腹部出现胃胀的问题要如何解决呢下面为大家介绍。平时进行适当的运动老是消化不好怎么解决平时多进行运动不但能够帮助避免出现不良情绪，而且还会对消化系统功能增强有所帮助，

2019/5/31 16:22:37



国家卫健委，摸底奥司他韦库存数量

国家卫健委，摸底奥司他韦库存数量。据悉，近期，国家卫健委发布《国家卫生健康委药政司关于做好奥司他韦制剂供应保障工作的通知》（国卫药政供应便函号），摸底奥司他韦制剂的库存情况。国家卫计委将定期收集奥司他韦库存数量昨日（月日），安徽省医药采购中心转发安徽省卫健委的通知指出，要结合春节期间外出务工人员返乡及流感等季节性疾病，配齐备足药品，同时要制定应急预案，做好临床必需药品供应保障工作。通知指出，国家卫健委发布《国家卫生健康委药政司关于做好奥司他韦制剂供应保障工作的通知》（国卫药政供应便函号），开始定

2019/1/25 11:51:18



国内首个托珠单抗生物类似药申报上市！

月日，百奥泰宣布国家药品监督管理局（）已受理（托珠单抗）注射液注射液的上市许可申请（受理号，，），申请的适应症包括类风湿风湿关节炎（），全身型幼年特发性关节炎（）和细胞因子释放综合征（）。藉此，百奥泰成为国内首家在国际多中心完成托珠单抗期临床研究并且上市许可申请获得受理的生物制药公司。是百奥泰根据中国美国欧盟生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素受体（）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型受体（和）特异性结合，并抑制由或介导的信号传导。其原研药雅美罗已在美国获批用于

2021/11/10 11:11:37



头颈部鳞状细胞癌的治疗靶点新发现

据小编了解，最近美国俄亥俄州立大学的研究人员在头颈部鳞状细胞癌的细胞内发现了一种小的非编码在肿瘤的发生和演化中所起到的巨大作用，找到了治疗头颈部鳞状细胞癌的新的治疗靶位点。这种小的非编码的为的表达的失调在某种程度上促进了肿瘤细胞的生长以及血管在肿瘤肿瘤组织中的形成，如果能够对进行某种调控，以便于其恢复到正常水平，那么治疗头颈部鳞状细胞癌或许变得不是那么困难。在以往的研究中，科学家们已经发现在肿瘤的发生中有着某种重要的作用。似乎这种小的编码既能发挥抑制肿瘤发生的作用，又具有促使肿瘤发生的机制。研究

2012/5/26 21:39:59