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人工晶体推注器和折叠夹商品名
产品名称: |
人工晶体推注器和折叠夹(商品名:UNFOLDER )The UNFOLDER Implantation Handpiece and Cartridge |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2221188号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.22 |
有效期: |
2012-05-22 |
变更日期: |
2010.09.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 【生产地址】Road 402, Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 【代理人名称】眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 【型号、规格】银系列人工晶体推注器型号:SILVERT、银系列人工晶体折叠夹型号:PSCST 【结构及组成】该产品是一种折叠式人工晶体眼内植入的医用光学辅助器具,包括:银系列人工晶体推注器(简称推注器)和银系列人工晶体折叠夹(简称折叠夹)。所有推注器组件都由钛合金Ti6AL-4V 制成,折叠夹材料为聚丙烯0.26% GMS14293LH。折叠夹为环氧乙烷灭菌,一次性使用器械。推注器供货时为非无菌状态,可重复使用。 【适用范围】该产品仅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶体的折叠和辅助植入眼内。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1626-2008《人工晶体推注器和折叠夹》 【售后服务机构】上海灵锐医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“Advanced Medical Optics, inc.”变更为“Abbott Medical Optics Inc.”;注册证由“国食药监械(进)字2008第2221188号”变更为“国食药监械(进)字2008第2221188号(更)”,原证自发证之日起作废。
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