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又一个畅销药被CFDA盯上了

近日，发布了一则《对商丘市金马药业有限公司飞行检查通报》，通报显示，根据检查组现场抽取企业留样用清热解毒片进行显微鉴别的结果，结合该企业生产负责人质量负责人及相关生产质量管理部门负责人现场陈述情况，确定该企业存在为使清热解毒片成品栀子苷含量符合质量标准，在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉的行为。而《中国药典》版清热解毒清热解毒片制法中明确规定栀子应与其他物料煎煮浸提浓缩成浸膏后，粉碎制粒。除了药材不提炼，偷工减料，该企业还存在其他问题，通报称该企业记录管理混乱，质量受权人生产部经理办公室均存放年

2017/3/8 10:10:48



我国出台药品集中采购监管办法

记者日从卫生部获悉，由卫生部国务院纠风办等单位联合发布的《药品集中采购监督管理办法》日前颁布实施。其中明确规定，参与集中采购的药企在采购周期内涨价将依法给予处理。此外，参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假；采取串通报价纵价格等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销业贿赂虚假宣传等手段进行不正当竞争；公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同；不通过药品集中采购平台交易；擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送

2010/7/15 20:45:01



外资仿制药企在华生存艰难 阿特维斯业绩不佳退出中国

全球第三大仿制药商阿特维斯（）首席执行官保罗比萨罗日前宣布，由于中国的市场环境对于公司开展业务非常困难，公司将彻底退出中国市场。对此，阿特维斯中国方面表示，公司尚在正常运营，还没有接到集团关于“退出中国”一事的内部通知。业内人士表示，阿特维斯退出中国最主要的原因是其业绩不好，和中国市场运营环境没有太大关系。退出或缘于业绩不佳阿特维斯官网显示，阿特维斯（佛山）制药有限公司是阿特维斯集团在中国的研发生产和销售基地，其前身是成立于年的佛山制药厂，后来历经澳洲康宝顺（佛山）制药有限公司美国雅来（佛山）制

2014/1/21 11:06:14



CFDA 将研究建立以临床疗效为导向的审评制度

月日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开，会议总结了食品药品监管工作，研究部署年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。《医药经济报》记者从会上获悉，在年规范药品研发行为取得良好效果的基础上，今年将继续扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革，着力提升中国制造药品质量。审评提质增效，以临床疗效为导向为解决当前药品医疗器械审评审批中存在的药品注册申报积压严重一些创新药品上市审批时间过长部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距等问题，年月，国家食药监总局报请国务院印发《关于改革药品医疗器械审

2016/1/18 9:13:16



总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第146号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（年修订版）》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（年修订版）》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（年修订版）医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（年修订版）骨组织手术设备注册技术审查指导原则（年修订版）食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件年第号通告附件

2017/9/13 10:28:01



山东新时代「阿昔替尼」仿制药即将获批上市

药智数据显示，山东新时代按类提交的阿昔替尼仿制药上市申请已处于“在审批”阶段，即将获批准上市。该药上市后将会是该产品的首仿。来源药智数据阿昔替尼是一种激酶抑制剂，在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成肿瘤生长和癌症癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体和。阿昔替尼原研是辉瑞，英文商品名为，最早于年月在美国获批上市，截止目前已有项适应证获得批准，包括与（阿维鲁单抗）联用，一线治疗晚期肾细胞癌（）患者；与帕博利珠单抗联用，一线

2021/5/19 9:11:17