|
|
带有推送器的一次性使用止血夹商品名
产品名称: |
带有推送器的一次性使用止血夹(商品名:Resolution)Clip Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3660735号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.04.01 |
有效期: |
2012-03-31 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美国 【生产地址】2301 Centennial Blvd.,Jeffersonville IN 47130 美国 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装在可弯曲的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹组成。Resolution一次性止血夹设计可与活检通道尺寸等于或大于2.8mm的胃镜和结肠镜配套使用。不透X线的Resolution一次性止血夹在设计上可在放置之前打开、闭合不超过五次,以便止血夹在病变部位重新定位。止血夹的重新打开、闭合性能可能会受到临床环境、患者身体结构等其它因素的影响。止血夹主要组成材料为17-7不锈钢、F75钴铬、苯乙烯、304不锈钢。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品设计可用于在胃肠(GI)道内放置止血夹,以便:1.提供内窥镜标记;2.对下列部位进行止血处理:尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷;出血性溃疡;尺寸不到2mm的动脉;直径不到1.5 cm的息肉;结肠内憩室 3.将空肠饲管固定在小肠壁上 4.作为一种辅助治疗方案,对可以接受保守治疗、尺寸不到20mm的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1123-2006《带有推送器的一次性使用止血夹》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
|
|
|