|
|
预装式人工晶体系统
产品名称: |
预装式人工晶体系统Preset IOL System KS-AiN |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3220669号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2008.03.31 |
有效期: |
2012-03-31 |
变更日期: |
2009.07.31 |
产品介绍: |
【注册人名称】STAAR Japan Inc. 【注册人住所】1-5-2 ,Irifune ,Urayasu-shi, Chiba, 279-0012, Japan 【生产地址】千叶县市川市二俣717-30 【代理人名称】日本板桥贸易株式会社大连办事处 【型号、规格】KS-AiN 【结构及组成】该产品由人工晶体及植入器组成;植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成;人工晶体为三件式人工晶体,晶体由硅凝胶材料制成,支撑襻由聚酰亚胺材料制成,人工晶体添加了蓝光吸收剂吡唑,属吡唑类。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品包括人工晶体和植入器,用于眼科白内障人工晶体手术及术后无晶体眼视力矫正。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0250-2007《预装式人工晶体系统》 【售后服务机构】大连板桥医疗器械有限公司 【备注】生产者地址由“东京都港区港南2-13-29 2-13-29Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan”变更为“1-5-2,Irifune ,Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3220669号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220669号(更)",原证自发证之日起作废。
|
|
|