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血管内温度控制导管系统
产品名称: |
血管内温度控制导管系统Intravascular Temperature Management Systems |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3770339号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.02.21 |
有效期: |
2012-02-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Alsius Corporation 【注册人住所】15770 Laguna Canyon, Suite 150, Irvine, CA 92618 【生产地址】15770 Laguna Canyon, Suite 150, Irvine, CA 92618 【代理人名称】北京益伟泰科科技发展有限公司 【型号、规格】CL 2085BE CL 2295AE IC3585AE FR-5093AE FR-5093BE 【结构及组成】血管内温度控制导管系统包括一次性使用的导管、导丝。 【适用范围】该产品可作为中央静脉插管置入患者腔静脉系统。温控盐水通过导管系统的封闭管路循环,并通过导管系统球囊表面与患者血液进行交换,从而达到为中枢系统高危患者或低体温患者进行核心体温的调节。禁忌症:1,导管的风险基本来自中心静脉,所以导管不得用于中心静脉不适合放置导管的患者;2,易出血的患者;3,活动性败血症;4,穿刺部位感染或活动性出血;5,无血管通路的患者,或者血管系统不能放置导管,包括放置了腔静脉滤器的患者、或有其它植入性障碍物妨碍导管通路的患者;6,无法按要求监控体温的患者;7,具有血液性疾病的患者,低体温会使病情加重;任何导致冷沉淀球蛋白血症的疾病、溶血性贫血由于制冷而可能突变的血红蛋白病;8,儿童患者不宜使用,老龄患者应慎用;9,本品入路宜选股静脉,若选用颈静脉应警示:降温过快会引起心脏事件,尽量免用锁骨下静脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2718-2005《血管内温度控制导管系统》 【售后服务机构】北京益伟泰科科技发展有限公司
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