戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒胶体金法戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
注册/备案号: |
国械注准20153401434 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-08-11 |
有效期: |
2020-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京中检安泰诊断科技有限公司 【注册人住所】北京市昌平区科技园区富康路18号617室 【生产地址】北京市朝阳区管庄乡咸宁候村 【型号、规格】20人份/盒 【结构及组成】1. 检测卡:1人份/袋×20袋/盒,检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 或检测条:1人份/袋×20袋/盒,检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 2. 样本稀释液:1瓶,20mM磷酸盐缓冲液。 【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中的戊型肝炎病毒IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 检测卡:1人份/袋×20袋/盒,检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 或检测条:1人份/袋×20袋/盒,检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 2. 样本稀释液:1瓶,20mM磷酸盐缓冲液。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中的戊型肝炎病毒IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“生产地址:北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 ,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。
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