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一致性评价13条禁令公布！药企如何冲关？

日，国家食药监总局网站公布《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见》，包括研究生产临床试验有因检查等四份一致性评价细则征求意见稿同步公布，项“不通过”清单正式公开。核查检查“不通过”清单公开这份核查检查“不通过”清单包括一《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》规定，发现以下情形之一的，核查结论判定为“不通过”。发现真实性问题；存在与申报资料不一致；关键研究活动数据缺少原始记录导致无法溯源；存在严重的数据可靠性问题的；不配合检查，导致无法

2017/1/22 9:08:11



【好药记】年中总结！复星、石药忙申报，齐鲁、华海忙收成；正大天晴、恒瑞、华海、人福......

特别不一样的年，转眼已过半载。前半年时间，我们一边与疫情做斗争，一边排除万难复工复产，一致性评价有条不紊的持续推进，保持加速仿制药替代原研的步伐。总览一致性评价收获期来到，个批文过评据药智数据，截止年月日，受理一致性评价受理号达个家企业的个品种，按照补充申请计，下同，已通过受理号个。其中年上半年年月日至年月日共受理个一致性评价受理号，同比年上半年个受理号下降但是通过批文数有个，同比增长了，此外还有个批文视同通过，相比年上半年实现翻倍增长。年上半年与年上半年一致性评价详情对比表年上半年一致性评价受

2020/7/7 9:11:46



广州大力发展移动医疗 网上挂号开始盛行

宋体近月来，广州中山大学孙逸仙纪念医院开始启用手机挂号，这项网上业务推出后患者将可以通过微信等宋体进行挂号。广州中山大学孙逸仙纪念医院作为中国最古老的西医院，如今也开始利用网络，开发宋体，成为广州又一家拥有新技术的公立医院。到现在为止，已经有六十多家二级和三级医院开通了在网上挂号的功能。宋体除了中山大学孙逸仙纪念医院，广州市妇女儿童医疗在今年宋体月成为了支付宝“宋体未来医院”宋体项目中全国第一家线上医院，这是移动医疗的一大里程碑。这个项目除了实现手机客户端当天挂号的功能，还可以缴费，预约住院等，

2015/7/10 22:49:26



食品药品监管总局发布境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接体系核查的内容注册申请人提交的体系核查资料核查时限核查结果核查结果的反馈核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。根据相关要求，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构通知相应省（区市）食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查

2015/6/12 12:10:01



治疗干燥性鼻炎“哪家强” 找明康制药志得快鼻炎灵片

长期在高温粉尘以及化学性有害气体环境下工作的工作工作；全身慢病患者容易发生干燥性鼻炎，尤其常见于贫血消化不良和肾炎患者；生活于干燥酷热或严寒气温变化大雨水少风沙大环境中的人干；嗜烟酒或者酒精中毒的患者；营养缺乏常见于维生素维生素维生素缺乏为主，等等以上人群搜是干燥性鼻炎的高发者，由此也可见，患干燥性鼻炎鼻炎的患者占据一定的数量。有一种治疗干燥性鼻炎的药，它一能散风湿风湿通鼻窍消舯排脓减轻消除患病部位的不适症状；二快速有效地消灭多种病原徵生物，恢复鼻粘膜的正常功能；三对鼻腔甲肉肥厚，纤维组织增生有

2014/10/20 11:22:10



5月1日实施！不得利用互联网发布处方药广告！

近日，市场监管总局修订发布的《互联网广告管理办法》（以下简称《办法》），将于年月日起施行。《办法》明确，禁止利用互联网发布处方药处方药广告，法律行政法规另有规定的，依照其规定。《办法》强调，禁止以介绍健康养生知识等形式，变相发布医疗药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告。介绍健康养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址联系方式购物链接等内容。在针对未成年人的网站网页互联网应用程序公众号等互联网媒介上不得发布医疗药品

2023/3/27 10:03:25