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甲型肝炎病毒抗体定量测定试剂盒电化学发光法
产品名称: |
甲型肝炎病毒抗体定量测定试剂盒(电化学发光法)Anti-HAV |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3400526号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.08 |
有效期: |
2014-03-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】检测试剂盒:100测试/盒; 质控液:4 x 4.0mL 【结构及组成】1.检测试剂盒:1) 链霉亲合素包被的微粒(M);2)HAV抗原 (R1);3)生物素化的抗HAV抗体和钌标记的抗HAV抗体(R2);4)阴性定标液(Cal1)和阳性定标液(Cal2)。2.质控液:1)PC A-HAV1,2瓶;2)PC A-HAV2,2瓶。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于体外定量检测人血清和血浆中的甲型肝炎病毒总抗体及相应质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0125-2010
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