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眦韧带缝合钛丝
产品名称: |
眦韧带缝合钛丝Canthal Tendon Wire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3650614号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.17 |
有效期: |
2014-03-16 |
变更日期: |
2012.12.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】眦韧带缝合钛丝为纯钛制的钛丝,其尖端带有由不锈钢材料制造的缝合针,用于穿透缝合用。493.104.01S型号产品的尖端带有两个钛合金材料制造的倒钩,该倒钩用于抓取小块的软组织,如腱或韧带。钛丝的材料符合ISO 5832-2的规定。倒钩的材料符合ISO5832-11的钛6铝7铌合金材料。缝合针的材料符合YY/T0294.1中的B材料。产品经Gamma射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】适用于眦成形术,眦固定术和/或眦韧带修复术中眦韧带的结扎和/或软组织的成形。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1733-2009《眦韧带缝合钛丝》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3650614号"变更为"国食药监械(进)字2010第3650614号(更)",原证自发证之日起作废。
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