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人工颈椎椎间盘系统商品名
产品名称: |
人工颈椎椎间盘系统(商品名:Discover)Discover Artificial Cervical Disc System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3461088号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.04.30 |
有效期: |
2012-04-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le locle Switzerland 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为球窝结构,由两块终板组成。上终板用钛合金制造;下终板为钛合金制造的两件式结构,一个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)插入内芯与下终板横向机械连接。每个终板都有用于和颈椎椎体终板短期固定的齿。每个终板的外表面都有钛等离子喷镀/羟基磷灰石涂层。无菌包装。 【适用范围】适用于治疗有症状退行性颈椎间盘疾病,表现为颈部或臂(神经根)痛,以及(或)功能/神经缺损,至少有以下一种情况为影像诊断确认(计算机X线断层扫描(CT)、磁共振成象(MRI)或X射线):椎间盘髓核脱出突出、椎关节强硬(表现为有骨赘存在)、以及(或者)椎间盘高度丢失。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1571-2008《人工颈椎椎间盘系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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