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射线医学影像系统

    产品名称: X射线医学影像系统X-Ray Medical Imaging System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3301864号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.17
    有效期: 2014-06-16
    变更日期: 2013.04.02
    产品介绍: 【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC
    【注册人住所】2111 East Galbraith Road,Cincinnati,OH 45237-1640,USA
    【生产地址】2111 East Galbraith Road,Cincinnati,OH 45237-1640,USA
    【代理人名称】新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处
    【型号、规格】Hydra Vision Plus DR 80;Hydra Vision Plus DR 64
    【结构及组成】系统由附有X射线源组件(X射线管RAD60、X射线管套SAPPHIRE)和X射线影像增强器的泌尿手术床(HPDRHSFP,HPDRHRFP)、带有触摸屏控制台的高频X射线发生器(SHF-635,SHF-835)、自动准值器、数字成像系统、电源部分、手持开关、脚踏开关、监视器和配件组成。配件见注册产品标准。
    【适用范围】用于泌尿手术和需要平台式工作台与成像系统的其他相关手术。制造商未声称该产品适用于GB9706.23所提及的长时间透视引导介入操作。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5151-2008《X射线医学影像系统》
    【售后服务机构】万灵科医疗咨询(上海)有限公司
    【备注】生产者名称由“Liebel-Flarsheim Company”变更为“Liebel-Flarsheim Company LLC”;生产者地址及生产场所地址由“2111 East GalbraithRoad,Cincinnati,OH 45237,USA”变更为“2111 EastGalbraith Road,Cincinnati,OH45237-1640,USA”;代理人及售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“万灵科医疗咨询(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3301864号”变更为“国食药监械(进)字2010第3301864号(更)”,原证自发证之日起作废。

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