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数字化乳腺射线机
产品名称: |
数字化乳腺X射线机Digital Mammography X-ray unit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2301988号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.30 |
有效期: |
2014-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Philips Medical Systems DMC GmbH 【注册人住所】Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany 【生产地址】Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【型号、规格】MammoDiagnost DR 【结构及组成】产品由扫描架(内置射线管组件及高压发生器组合装置(型号:single tank zigma)、X射线管组件(型号:PANTIX40MoW-100G)、C臂、加压装置、LMAM平板探测器(型号:10501285)、载物台、脚踏开关);(2)操作员控制台(包括PC、显示器、键盘、鼠标和控制面板,影像处理系统、防护屏)组成。性能:标称电功率:4.7KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点:0.1 /0.3mm);X射线管电压范围:23kV~35kV;X射线管电流:a)钼焦点:28mA小焦点,150mA大焦点 ,b)钨焦点:34 mA小焦点, 188mA大焦点;X射线加载时间范围:大焦点:10 ms-4.0 s,小焦点:60ms-6.0 s; 电流时间积范围:2-560 mAs。 【适用范围】用于乳腺X射线摄影检查。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1160-2010《数字化乳腺X射线机》 【售后服务机构】飞利浦(中国)投资有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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