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植入式心脏复律除颤器商品名
产品名称: |
植入式心脏复律除颤器(商品名:Current AccelTM, Promote AccelTM)Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3212668号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.09.14 |
有效期: |
2014-09-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, SE-175 84Jarfalla, Sweden;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.;Street B Lot 20&21, Caguas WestIndustrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A. 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Current AccelTM 和 PromoteAccelTM植入式心脏复律除颤器由由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。外壳材料为钛,连接器顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。具有RF遥测功能的型号可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。 【适用范围】可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3215-36型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1685-2010《植入式心脏复律除颤器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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