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眼科激光光凝机
产品名称: |
眼科激光光凝机Ophthalmic Photocoagulator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3241172号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.05.13 |
有效期: |
2012-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Quantel Medical 【注册人住所】21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE 【生产地址】21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDE×2, FRANCE 【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司 【型号、规格】VIRIDIS 【结构及组成】该产品由光凝机主机(包括激光器、激光电源、治疗激光系统、瞄准激光系统、激光传输系统和冷却系统)、控制器、脚踏开关、电源线、钥匙及选配件(裂隙灯适配器、间接检眼镜适配器、手术显微镜适配器)组成。本产品还可连接一次性使用的眼内探头,但本次注册不包括眼内探头。治疗激光:波长532nm±20nm;光斑直径50~500μm;激光输出模式:单脉冲模式、重复脉冲模式、Painting模式、连续模式四种;激光曝光时间:单脉冲和重复脉冲模式下为0.02~3s可调,Painting模式下为100ms,连续模式下连续曝光;脉冲间隔:重复脉冲模式下为0.1, 0.2, 0.3, 0.5,0.7s可调,Painting模式下为20ms;激光终端输出功率范围为50mW~1.5W,实际值与预置值的误差应小于±20%;激光终端输出功率不稳定度≤±20%,激光终端输出功率复现性应优于±10%。 瞄准激光:波长670nm±20nm,输出功率≤0.9mW。 【适用范围】临床用于眼科小梁成形、虹膜打孔以及眼底光凝治疗。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 1599-2008《眼科激光光凝机》 【售后服务机构】北京高视远望科技有限责任公司
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