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脊柱膜商品名
产品名称: |
脊柱膜(商品名:GORE PRECLUDE)GORE PRECLUDE Spinal Membrane |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3461556号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.07 |
有效期: |
2014-06-07 |
变更日期: |
2011.12.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】W.L. Gore & Associates, Inc. 【注册人住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. 【生产地址】301 Airport Road, Elkton, Maryland, U.S.A. 【代理人名称】香港戈尔(中国)有限公司上海代表处 【型号、规格】1SPN100, 1SPN101, 1SPN102 【结构及组成】该产品采用膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene,ePTFE)制造。产品的双面具有不同的构造:一个表面质地粗糙,贴近预向内生长的组织放置,另一面光滑。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于脊柱外科手术后软组织缺损的修复。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】戈尔公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0881-2010《脊柱膜(商品名:GORE PRECLUDE)》 【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【备注】代理人由“香港戈尔(中国)有限公司上海代表处”变更为“戈尔工业品贸易(上海)有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3461556号"变更为"国食药监械(进)字2010第3461556号(更)",原证自发证之日起作废。
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