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肺炎链球菌抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Binax NOW Streptococcus pneumoniae Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3401650号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.09 |
有效期: |
2014-06-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Binax, Inc. 【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 【代理人名称】英维利斯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】22人份/盒 【结构及组成】检测卡:包被有纯化的兔抗肺炎链球菌C-多糖抗体、结合到抗肺炎链球菌抗体上的胶体金粒子、鸡IgY、结合到驴抗鸡抗体上的胶体金粒子;A试剂:枸橼酸钠/带有十二烷基磺酸钠的磷酸盐缓冲液,吐温20,叠氮钠;样本拭子:不接触人体,用于蘸取已经采集好的尿液或脑脊液;阳性对照拭子:加热灭活的肺炎链球菌抗原干燥结合到拭子上;阴性对照拭子。产品有效期:储存于2-30℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0972-2010
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