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肺炎链球菌抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)Binax NOW Streptococcus pneumoniae Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3401650号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.09
    有效期: 2014-06-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Binax, Inc.
    【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【代理人名称】英维利斯医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】22人份/盒
    【结构及组成】检测卡:包被有纯化的兔抗肺炎链球菌C-多糖抗体、结合到抗肺炎链球菌抗体上的胶体金粒子、鸡IgY、结合到驴抗鸡抗体上的胶体金粒子;A试剂:枸橼酸钠/带有十二烷基磺酸钠的磷酸盐缓冲液,吐温20,叠氮钠;样本拭子:不接触人体,用于蘸取已经采集好的尿液或脑脊液;阳性对照拭子:加热灭活的肺炎链球菌抗原干燥结合到拭子上;阴性对照拭子。产品有效期:储存于2-30℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0972-2010

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