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人工耳蜗植入体商品名

    产品名称: 人工耳蜗植入体(商品名:Nucleus 24 Contour Advance)Cochlear implant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3461854号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.06.17
    有效期: 2014-06-16
    变更日期: 2012.12.31
    产品介绍: 【注册人名称】Cochlear Limited
    【注册人住所】14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
    【生产地址】14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia
    【代理人名称】北京凯维斯医药咨询有限公司
    【型号、规格】CI24R(CA)
    【结构及组成】产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。内置电极为直电极。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs;最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs;传输频率为4.98MHz-5.02MHz;用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA;用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。
    【适用范围】临床用于植入人体,帮助重度耳聋患者重获听觉。
    【生产国或地区(中文)】澳大利亚
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/AUL 1078-2010《人工耳蜗植入体》
    【售后服务机构】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
    【备注】代理人由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”;售后服务机构由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司,北京爱康鑫成科技发展有限责任公司,广州市忻亮贸易有限公司,北京世纪怀远科技发展有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3461854号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461854号(更)”,原证自发证之日起作废。

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