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人工耳蜗植入体商品名
产品名称: |
人工耳蜗植入体(商品名:Nucleus 24 Contour Advance)Cochlear implant |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3461854号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.06.17 |
有效期: |
2014-06-16 |
变更日期: |
2012.12.31 |
产品介绍: |
【注册人名称】Cochlear Limited 【注册人住所】14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia 【生产地址】14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia 【代理人名称】北京凯维斯医药咨询有限公司 【型号、规格】CI24R(CA) 【结构及组成】产品由射频天线圈、连接磁体、接收/刺激器、内置耳蜗电极、外置耳蜗电极组成。内置电极为直电极。最小刺激脉冲宽度应是25μs±1μs;最大刺激脉冲宽度应是400μs±1μs;传输频率为4.98MHz-5.02MHz;用最小刺激脉冲宽度进行刺激时的最小刺激电流应是10μA±2μA;用最大刺激脉冲宽度进行刺激时的最大刺激电流应是1750μA±220μA。 【适用范围】临床用于植入人体,帮助重度耳聋患者重获听觉。 【生产国或地区(中文)】澳大利亚 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/AUL 1078-2010《人工耳蜗植入体》 【售后服务机构】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 【备注】代理人由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”;售后服务机构由“北京宝迪康澳康尔科技有限公司,北京爱康鑫成科技发展有限责任公司,广州市忻亮贸易有限公司,北京世纪怀远科技发展有限公司”变更为“澳科利耳医疗器械(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3461854号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461854号(更)”,原证自发证之日起作废。
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