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陶瓷股骨头及陶瓷内衬陶瓷股骨头及陶瓷内衬
产品名称: |
陶瓷股骨头及陶瓷内衬Bencox Ceramic head and liner陶瓷股骨头及陶瓷内衬Bencox Ceramic head and liner |
注册/备案号: |
国械注进20173462010 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD. 【注册人住所】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si ,Chungcheongnam-do, Korea 【生产地址】CeramTec-Platz 1-9 D-73207 Plochingen Germany 【代理人名称】上海科太迈迪医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市闵行区新骏环路138号2幢202室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬、delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬组成。forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合GB/T 22750-2008标准中A型要求的氧化铝陶瓷制成,delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合ISO6474-2标准中X型要求的氧化铝复合陶瓷制成。灭菌包装。 【适用范围】与BENCOX Ⅱ股骨柄、BENCOX ID股骨柄、BENCOX 髋臼杯、BENCOX 混合型髋臼杯、BENCOX 双极杯搭配使用,适用于治疗退行性病变、骨折、风湿性关节炎等的初次全髋关节置换手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬、delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬组成。forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合GB/T 22750-2008标准中A型要求的氧化铝陶瓷制成,delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合ISO6474-2标准中X型要求的氧化铝复合陶瓷制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与BENCOX Ⅱ股骨柄、BENCOX ID股骨柄、BENCOX 髋臼杯、BENCOX 混合型髋臼杯、BENCOX 双极杯搭配使用,适用于治疗退行性病变、骨折、风湿性关节炎等的初次全髋关节置换手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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