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人工椎间盘商品名
产品名称: |
人工椎间盘(商品名:PRODISC)PRODISC Disc Prosthesis |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3463170号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.11.11 |
有效期: |
2012-11-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品可分为腰椎人工椎间盘和颈椎人工椎间盘,由上终板,下终板和中间嵌入体组成,其中上终板和下终板材料采用符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金(CoCrMo)制造,带有符合ISO 5832-2的纯钛(Ti)涂层。中间嵌入体采用符合ISO5834-2的超高分子聚乙烯(UHMWPE)制造,对于腰椎人工椎间盘,其中还嵌有符合ISO13782的钽(Tantalum)材料制造的X线标记物,产品包装为灭菌包装。一次性使用。 【适用范围】该产品适用于治疗颈椎、腰椎椎间盘病变。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 4730-2008《人工椎间盘(商品名:PRODISC)》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
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