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染色体非整倍体检测试剂盒法商品名
产品名称: |
染色体非整倍体(DNA)检测试剂盒(FISH法)(商品名:AneuVysion)AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3400607号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.16 |
有效期: |
2014-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Molecular, Inc. 【注册人住所】1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA 【生产地址】1300 E Touhy Avenue Des Plains, IL 60018-3315,USA 【型号、规格】10人份/盒,30人份/盒,50人份/盒 【结构及组成】见附页。产品有效期:未打开包装的试剂盒应在-20℃下,避光干燥处保存。20×SSC盐和NP-40可保存在室温条件下。有效期:12个月。上述的储存条件对于打开和没有打开使用的试剂均适用。阴性对照片应在-20 ℃条件下,密封加干燥剂保存。阳性对照片应在-20 ℃条件下,密封加干燥剂保存。附件:注册产品标准,产品说明书,标签。 【适用范围】AneuVysion (CEP 18, X, Y的α卫星位点, LSI 13和21)多色探针试剂盒,主要用CEP 18/X/Y 探针检测位于18, X和Y染色体中心粒的α卫星序列,用LSI13/21 探针检测13q14区域和21q22.13-21q22.2区域,AneuVysion试剂盒主要用FISH的方法检测高危孕妇羊水细胞的中期分裂细胞或间期细胞的13, 18, 21,X和Y染色体的数目异常,不能仅凭FISH结果作出最后的临床决定。做产前诊断时,FISH检测结果需结合其他的临床信息,对13, 18, 21,X和/或Y染色体的数目异常做出辅助诊断。该试剂盒只能用于检测羊水细胞,不建议检测其他样本。该试剂盒不能用于检测染色体结构异常导致的出生缺陷。FISH实验必须在细胞遗传学实验室进行。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】JS20060031
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