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三腔取石球囊商品名

    产品名称: 三腔取石球囊(商品名:Extractor)Three Lumens Retrieval Balloon
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3660580号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.10
    有效期: 2014-03-10
    变更日期: 2011.02.14
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick,MA01760-1537 美国
    【生产地址】Business&Technology Park, Model Farm Road,Cork,爱尔兰
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品包含Extractor和ExtractorXL两类. 导管为三腔导管,导管规格为由7Fr(2.33mm)逐渐变细至5Fr(1.67mm), 导管前端装有乳胶球囊, 球囊近端有一个不透射线标记物. 导管的三个腔分别为:导丝管腔、注射管腔和球囊管腔. 导丝管腔的出口位于导管的末端, 可通过一根规格为0.035英寸的导丝或在导丝取出的情况下注射造影. 球囊管腔用于充盈球囊. 球囊材料为乳胶. 产品为环氧乙烷灭菌, 一次性使用。
    【适用范围】本产品用于与内窥镜配套使用,以便从胆道系统内取石或者注射造影剂。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0259-2010《三腔取石球囊》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【备注】生产者名称由“Boston Scientific Cork Ltd.”变更为“Boston Scientific Corporation”;生产者地址由“Business&Technology Park, Model FarmRoad,Cork,爱尔兰”变更为“One Boston ScientificPlace Natick,MA01760-1537 美国”;注册证由"国食药监械(进)字2010第3660580号"变更为"国食药监械(进)字2010第3660580号(更)",原证自发证之日起作废。

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