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三腔取石球囊商品名
产品名称: |
三腔取石球囊(商品名:Extractor)Three Lumens Retrieval Balloon |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3660580号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.03.10 |
有效期: |
2014-03-10 |
变更日期: |
2011.02.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick,MA01760-1537 美国 【生产地址】Business&Technology Park, Model Farm Road,Cork,爱尔兰 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包含Extractor和ExtractorXL两类. 导管为三腔导管,导管规格为由7Fr(2.33mm)逐渐变细至5Fr(1.67mm), 导管前端装有乳胶球囊, 球囊近端有一个不透射线标记物. 导管的三个腔分别为:导丝管腔、注射管腔和球囊管腔. 导丝管腔的出口位于导管的末端, 可通过一根规格为0.035英寸的导丝或在导丝取出的情况下注射造影. 球囊管腔用于充盈球囊. 球囊材料为乳胶. 产品为环氧乙烷灭菌, 一次性使用。 【适用范围】本产品用于与内窥镜配套使用,以便从胆道系统内取石或者注射造影剂。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0259-2010《三腔取石球囊》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Boston Scientific Cork Ltd.”变更为“Boston Scientific Corporation”;生产者地址由“Business&Technology Park, Model FarmRoad,Cork,爱尔兰”变更为“One Boston ScientificPlace Natick,MA01760-1537 美国”;注册证由"国食药监械(进)字2010第3660580号"变更为"国食药监械(进)字2010第3660580号(更)",原证自发证之日起作废。
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