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单件式髋臼假体及翻修组件商品名

    产品名称: 单件式髋臼假体及翻修组件(商品名:Trabecular Metal)Trabecular Metal Monoblock and Revision Acetabular Sets
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3463420号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.12.03
    有效期: 2012-12-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
    【注册人住所】10 Pomeroy Rord,Parsippany,New Jersey,07054,USA
    【生产地址】10 Pomeroy Rord,Parsippany,New Jersey,07054,USA;80 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401,USA.
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由单件式髋臼杯(将髋臼壳和内衬结合在一起,不可分离)、翻修髋臼杯、垫块和填充块组成。单件式髋臼杯由超高分子量聚乙烯和骨小梁金属(多孔钽材料)制成,外缘由符合ISO 5832-3规定的钛6铝-4钒合金构成,其他都是由骨小梁金属材料(多孔钽材料)制成的。包装为灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于非骨水泥型髋臼置换的初次或翻修手术;组件亦可适配本公司生产的股骨柄、不同直径的股骨头以及内衬和螺钉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2055-2006 《单件式髋臼假体及翻修组件(商品名:Trabecular Metal)》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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