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单件式髋臼假体及翻修组件商品名
产品名称: |
单件式髋臼假体及翻修组件(商品名:Trabecular Metal)Trabecular Metal Monoblock and Revision Acetabular Sets |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3463420号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.12.03 |
有效期: |
2012-12-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 【注册人住所】10 Pomeroy Rord,Parsippany,New Jersey,07054,USA 【生产地址】10 Pomeroy Rord,Parsippany,New Jersey,07054,USA;80 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401,USA. 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由单件式髋臼杯(将髋臼壳和内衬结合在一起,不可分离)、翻修髋臼杯、垫块和填充块组成。单件式髋臼杯由超高分子量聚乙烯和骨小梁金属(多孔钽材料)制成,外缘由符合ISO 5832-3规定的钛6铝-4钒合金构成,其他都是由骨小梁金属材料(多孔钽材料)制成的。包装为灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于非骨水泥型髋臼置换的初次或翻修手术;组件亦可适配本公司生产的股骨柄、不同直径的股骨头以及内衬和螺钉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2055-2006 《单件式髋臼假体及翻修组件(商品名:Trabecular Metal)》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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