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肌酸激酶同工酶检测用正常值质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶MB检测用正常值质控品Precinorm CK-MB
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2404197号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.27
    有效期: 2015-12-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4х3 mL; 4х3 mL(QCS)
    【结构及组成】活性成分为含有化学添加剂和特殊生物学物质的牛血清白蛋白,添加的生物学物质来源如下:CK-MM 为人源,CK-BB来源于猪脑。无活性成分包括防腐剂和稳定剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】在Roche/Hitachi全自动生化分析仪上,通过监测定量测定方法的准确度和精确度进行肌酸激酶同工酶MB的质控。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4808-2011

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