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植入式心脏复律除颤器商品名

    产品名称: 植入式心脏复律除颤器(商品名:AnalySTTM, AnalyST AccelTM)Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3212669号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.09.14
    有效期: 2014-09-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, SE-175 84Jarfalla, Sweden;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.;Street B Lot 20&21, Caguas WestIndustrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A.
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】AnalySTTM 和 AnalyST AccelTM植入式心脏复律除颤器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。外壳材料为钛,连接器顶盖材料为环氧树脂,间隔材料为硅树脂。具有RF遥测功能的型号可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用,与程控仪之间进行无线电通信。
    【适用范围】可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1686-2010《 植入式心脏复律除颤器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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