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颈动脉支架系统商品名

    产品名称: 颈动脉支架系统(商品名:Acculink)RX Acculink Carotid Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460103号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.17
    有效期: 2016-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】颈动脉支架系统由输送系统和自膨胀镍钛合金支架组成;输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成。支架为一定长度和直径的网状管体,采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,安装在内导管和外导管鞘之间。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和尼龙12制成。产品电子束灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于治疗颈内动脉(ICA)的颈动脉狭窄,无论是否涉及连续的颈总动脉(CCA),包括血管造影≥70%狭窄的无症状患者和血管造影≥50%狭窄的有症状患者:由于预先存在的多种副发病变,使得患者的麻醉和/或手术治疗的风险较高;由于先前对颈部的放射或手术治疗而导致不适合接受手术,或者手术无法到达的病变部位。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5467-2011《颈动脉支架系统》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

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