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下肢医用护具

    产品名称: 下肢医用护具Osteoarthritis Braces
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第1260066号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.16
    有效期: 2016-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MED Technology, Inc.
    【注册人住所】2601 Pinewood Dr Grand Prairie, TX 75051
    【生产地址】2601 Pinewood Dr Grand Prairie, TX 75051
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由绑带、衬垫、铰链、支架组成。其中绑带和衬垫与人体接触,绑带采用符合YY/T0726-2009标准的聚酰胺(尼龙)制成,衬垫采用符合YY/T 0726-2009标准的聚酰胺(尼龙)或聚氨基甲酸酯材料制成;铰链和支架不与人体接触,采用YY0294.1-2005中O类不锈钢、符合GB/T 5153-2003中的AZ31B镁合金、符合GB/T 3190-2008的7075-T6和6061-T6铝合金、聚丙烯和聚酰胺(尼龙)制成。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品Thruster RLF/ Aligner ESE为延迟骨切开术后或全关节置换手术后提供辅助支撑,还可为侧韧带重建手术后或侧韧带损伤后提供支撑;Z-12 OA可以为受伤后的膝盖,为前交叉韧带或后交叉韧带、内侧或外侧韧带、单个或联合半月板的重建术后提供持续的支撑。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5132-2011《下肢医用护具》
    【售后服务机构】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

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