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人工耳蜗植入体商品名

    产品名称: 人工耳蜗植入体(商品名:HiRes 90K Cochlear Implant)Cochlear Implant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3464203号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.28
    有效期: 2015-12-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Advanced Bionics LLC.
    【注册人住所】12740 San Fernando Road Sylmar,California 91342
    【生产地址】12740 San Fernando Road Sylmar,California 91342
    【代理人名称】上海鸿医医疗设备有限公司
    【型号、规格】CI-1400-01;CI-1400-02H
    【结构及组成】产品由植入体刺激器(包括一个磁铁和电子器件)和HiFocus Helix(弯形)及HiFocus 1J(直形)电极阵列、插入套管、手术用模型(位于无菌包装外)组成。
    【适用范围】用于提高患有重度、极重度聋听觉损失病人的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5469-2011《人工耳蜗植入体》
    【售后服务机构】上海鸿医医疗设备有限公司

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