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磁共振成像系统
产品名称: |
磁共振成像系统Magnetic Resonance Imaging System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3283351号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.12.06 |
有效期: |
2014-12-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE Medical Systems, LLC 【注册人住所】3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 【生产地址】3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Discovery MR750 3.0T 【结构及组成】产品组成:3.0T磁体和磁体外壳,患者传送床(PT),磁体关闭单元(MRU),网电断开面板(MDP),电源、梯度、射频机柜(PGR),热交换器机柜(HEC),贯穿面板机柜(PEN),次级贯穿壁(SPW),冷却系统,磁体监视器,计算机系统及软件,气动患者报警系统,门控附件(ECG导联,呼吸波纹管,指脉门控探头及线揽),氧气监视器(可选)及线圈选件(见附页)。 【适用范围】临床MRI诊断。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2178-2010《磁共振成像系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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