|
|
磁共振成像系统
产品名称: |
磁共振成像系统Magnetic Resonance Imaging System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3281915号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2009.08.24 |
有效期: |
2013-08-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】GE Medical Systems, LLC 【注册人住所】3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA 【生产地址】3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Signa HDi 【结构及组成】产品组成见附件。性能:超导磁体1.5T;高对比度空间分辨力不大于0.5mm, 最小层厚0.5mm(2D),0.1mm(3D);磁场均匀性(LV-RMS):小于1.25ppm@45cmDSV。 【适用范围】用于临床MRI图像诊断。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4391-2008 《磁共振成像系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
|
|
|