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电解脱弹簧圈
产品名称: |
NXT电解脱弹簧圈NXT Detachable Coils |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3772413号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.08.13 |
有效期: |
2014-08-12 |
变更日期: |
2013.04.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由传送金属丝、解脱区域和栓塞弹簧圈组成,传送导丝和解脱区域的材料为301不锈钢,传送导丝上包含两个不透射线标记。该产品分为Tetris 3D、Helix standard、Helix Soft、HelixSupersoft TS、Helix standard Fiber、Curved TipSupersoft、Multi Diameter和Cyclone型,弹簧圈绕丝的材料为铂铱合金,涂有聚对二甲苯聚合物涂层,其中Tetris 3D和Helix Supersoft TS型弹簧圈具有芯丝结构,材料为镍钛合金,Helix standard Fiber和Cyclone型弹簧圈具有尼龙6-6纤毛。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于下列颅内动脉瘤的血管内部栓塞,即根据栓塞的形态学和位置情况以及患者的整体身体状况,由神经外科治疗小组判断为:a)传统的手术疗法风险较大,或b)不适合进行手术治疗的患者。该产品也用于其他神经脉管畸形引起的栓塞,例如动静脉畸形,动静脉瘘管。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1714-2010《NXT电解脱弹簧圈》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3772413号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772413号(更)”,原证自发证之日起作废。
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