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血型检测试剂盒红细胞磁化法商品名迪卡斯正定

    产品名称: ABO-RhD血型检测试剂盒(红细胞磁化法)(商品名:迪卡斯(r)正定)ABD-Lys
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400229号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.30
    有效期: 2016-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGAST
    【注册人住所】Eurasanté Parc,251 avenue Eugène Avinée,BP 9,59374 LOOS CEDEX,FRANCE
    【生产地址】Eurasanté Parc,251 avenue Eugène Avinée,BP 9,59374 LOOS CEDEX,FRANCE
    【代理人名称】北京万泰生物药业股份有限公司
    【型号、规格】160人份/盒
    【结构及组成】产品组成:每人份使用6个微孔,分别包括抗A、抗B、抗D和阴性对照以及2个反定型用空白孔。其中阴性对照孔包被有阴性对照试剂,各抗体孔包被有相应抗体。 40 mL MagneLys溶液一瓶。微孔板包被有溶于储存介质的单克隆抗体试剂,这些单克隆抗体来自鼠或者人源杂交瘤细胞系体外培养的上清。试剂中含有叠氮钠(<0.1%)和亚砷酸钠(0.02%)。每块微孔板配备一袋干燥剂,共同封装在铝箔袋中。MagneLys是一种低离子强度磁化液,含有叠氮钠(<0.1%),可直接用于实验操作。产品有效期:试剂盒于2-8℃保存,有效期为21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于临床样本ABO-RhD血型的检测,可确定红细胞表面是否存在A抗原、B抗原和D抗原,其中抗D不适用于弱D抗原的筛查。本产品不适用于血源筛查。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 4853-2011

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