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数字化泌尿检查射线系统

    产品名称: 数字化泌尿检查X射线系统Flat Detector X-Ray System for Urological Diagnosis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3300030号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.01.16
    有效期: 2016-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens AG
    【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE- 80333 Muenchen, 德国
    【生产地址】Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, 德国
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】UROSKOP Omnia
    【结构及组成】系统由X线机架、高压发生器、X射线管组件、准直器、平板探测器、诊断床和床面延伸板、TFT显示器和显示器支撑臂、控制器和脚踏开关、数字成像系统组成。标称电功率为:63kW /80kW;X射线管组件:旋转阳极,焦点尺寸0.6/1.0;探测器:非晶硅;管电压调节范围:40-150kV;加载时间调节范围:1 点技术:在100kV 时,为1 ms;2 点技术:在100 kV 时,为2 ms;3 点技术:在100 kV 时,为20 ms;最大值:500 ms;电流时间积:0.5 -400 mAs。
    【适用范围】该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 3974-2010《数字化泌尿检查X射线系统》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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