电生理记录系统(商品名:EP-WorkMate)EP-WorkMate Recording System
注册/备案号:
国食药监械(进)字2012第3210189号
注册/备案单位:
批准日期:
2012.01.19
有效期:
2016-01-18
变更日期:
产品介绍:
【注册人名称】St.Jude Medical 【注册人住所】One St. Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA 【生产地址】One St. Jude Medical Drive Saint Paul Minnesota 55117-9913 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】WM-02-1202,WM-02-562,WM-02-242,WM-20-1202,WM-20-562,WM-20-242 【结构及组成】产品由计算机、显示器、放大器、隔离变压器和导管接口盒、ECG电缆组成,不同型号产品的通道数不同并且其中部分型号的电生理记录系统(WM-02-1202、WM-02-562、WM-02-242)包括EP-4刺激仪。此次注册不包括导管和电极。 【适用范围】该产品适用于在临床电生理的测定过程中的使用,在配有刺激仪的EP-WorkMate系统主要用于对心脏进行电刺激诊断,以达到阈值测定、窦性心率失常的引发和终止、电导测定以及心率失常部位判定的目的。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5786-2011《电生理记录系统》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司