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栓子捕获钢丝系统商品名
产品名称: |
栓子捕获钢丝系统(商品名:Angioguard)Angioguard Emboli Capture Guidewire System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3770149号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.01.20 |
有效期: |
2016-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA./邮寄地址: P.O.Box 025700, Miami Florida 33102-5700 USA. 【生产地址】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA 【代理人名称】强生( 上 海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由栓子捕获钢丝组件、释放鞘、回收鞘、扭转/锁定器械、过滤网篮导入器、可撕脱的导丝导入器等组成。钢丝组件中的钢丝由带PTFE涂层的304L不锈钢丝组成,钢丝支柱标记带为90%/10%的铂铱合金,钢丝篮筐由镍钛合金组成,其上的标记带(远端/近端)为80%/20%的铂/铱,滤器由聚氨酯组成。释放鞘、回收鞘由HDPE等组成。扭转/锁定器械、过滤网篮导入器由聚碳酸酯等组成。导丝导入器由Fluortek NeoflonFEP-30白w/硫酸钡组成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品主要用于冠状动脉、颈动脉及外周动脉介入手术中帮助导管和介入器械放置,并捕获栓子,从而降低栓塞的风险。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5575-2011《栓子捕获钢丝系统(商品名:Angioguard)》 【售后服务机构】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
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