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球囊扩张导管商品名
| 产品名称： |
球囊扩张导管(商品名:Sleek)Sleek PTA Balloon Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3774285号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.12.30 |
| 有效期： |
2015-12-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Clearstream Technologies Ltd.
【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland
【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland
【代理人名称】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品用于外周血管成型术,为快速交换型导管,由底座,应力释放装置,导管和球囊等结构组成。产品带有SiLX涂层。主要制造材料为:导管内体:Pebax7233/Plexar3080/HDPE;导管外体:尼龙12;头端:HDPE;导管近端:304V不锈钢;应力释放装置:Pebax4033;球囊:95%尼龙12/5%Pebax4033;标记带:铂90%/铱10%合金;底座:聚碳酸酯。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
【适用范围】该产品用于股动脉,腘动脉,腘以下动脉的血管成型术。
【生产国或地区（中文）】爱尔兰
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 5141-2011《球囊扩张导管(商品名:Sleek)》
【售后服务机构】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
【变更情况】变更日期：2015.12.14，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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医药数据
