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植入式心律转复除颤器商品名
产品名称: |
植入式心律转复除颤器(商品名:Concerto)Implantable Cardioverter Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3214123号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】C174AWK 【结构及组成】产品由除颤器脉冲发生器、DF-1连接器塞和小螺丝刀组成,不含电极导线。产品采用IS-1和DF-1接口。产品为双腔型除颤器,采用锂碘电池,型号161455,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 【适用范围】用于植入体内提供心房和/或心室抗心动过速起博和心律转复除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5229-2011《植入式心律转复除颤器》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
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