相关资讯

食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则包括部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入《免于进行

2015/6/12 12:13:01



临床试验1亿，最高50亿！各地医药产业政策内卷

广州市人民政府办公厅印发了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（全文见文末）。《措施》表明，对具有全球影响力的大师战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市区共同给予人才奖励研发和产业化奖励投资入股贴息贷款等全链条支持，最高支持额度亿元，支持期限最长年，涉及财政资金支持部分按比例予以分担，并对项目用地规划审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。《措施》还强调了对新药的支持。对于自主研

2024/1/22 10:30:59



知识产权作抵押 重庆一药企获贷2000万

不用抵押土地房产，只需几项发明专利，就能让企业在短时间内从银行贷款，解决资金周转困难。近日，重庆华森制药有限公司就通过这种方式，以项药品发明专利作质押，从中国农业银行重庆荣昌支行贷款万元。这也成为我市近年试水知识产权质押融资以来，纯碎以知识产权作为抵押物所融资金额数较大的一笔。药品专利估价万据重庆华森制药有限公司介绍，他们是上个月收到银行放款通知的。从启动评估到银行审批通过并放款，总共花费时间在个月左右。“与以往贷款不同，这次质押物中没有房产设备，全靠项发明专利技术。”重庆华森制药集团董事长游洪

2014/12/15 16:21:47



两票制尘埃落定 全国第一个省份下月全省推行

今年以来，安徽医药界一直炒得沸沸扬扬的药品采购“两票制”，日前终于尘埃落定。从下个月起，安徽省所有公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，据悉，这在全国尚属首次。“两票制”缩短流通长度日前，安徽省食品药品监督管理局省卫生和计划生育委员会省公安厅省商务厅省工商行政管理局省国家税务局等部门联合印发了《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》。从下个月起，安徽省所有公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。药品采购“两票制”就是要求开一张发票到配送厂，配送厂再开一张发票到终端，这中间一共发生了两次

2016/10/11 9:04:04



多名执业药师，挂证被查处

暗访，挂证被查处。挂证，一批药店被查了自从全国上下严查执业药师挂证以来，情况怎么样有媒体进行了调研。顾客张先生告诉媒体“从来没见过药师”，张先生说，后来墙上挂上了药师证，照片上的人偶尔能碰上几次。也有顾客表示，常去的一家药店，以前经常看不到药师的身影，但这几年见到药师的次数开始增多了。大整治在持续，据《绍兴晚报》报道截至目前，绍兴市市场监管局共检查药品经营企业家，查实问题个，家存在未凭处方销售处方药处方药行为，家存在执业药师“挂证”行为，家有执业药师未在岗情况。其中家药店已被查处。频频被举报，一

2019/5/10 11:39:21



横向垄断有五大表现形式 合规化进程中该如何规避？

近年来，随着反垄断执法力度的不断加大，医药行业成为反垄断执法的重点领域。垄断分为横向垄断和纵向垄断两种形式。其中，横向垄断协议是指具有竞争关系的经营者之间达成的具有排除限制竞争的协议决定或其他协同行为。对药品而言，时常由于特定的病因需要特定的药品，再昂贵的价格消费者也必须接受。因此在药品市场上，容易形成生产或销售同一类药品的厂家之间经销商之间或药店之间通过达成一致的协同行为来抬高价格的横向垄断。可以说，横向垄断是医药行业合规化过程中经常遇到的问题。药品行业横向价格垄断的表现形式主要有固定或提高药

2017/9/14 10:16:11