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数字射线透视摄影系统

    产品名称: 数字X射线透视摄影系统Digital Radiographic/ Fluoroscopic System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3303201号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.11.15
    有效期: 2014-11-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hitachi Medical Corporation
    【注册人住所】东京都千代田区外神田四丁目14番1号
    【生产地址】千叶县柏市新十余二2番地1,日本
    【代理人名称】日立医疗器械(北京)有限公司
    【型号、规格】POPULUS Ti
    【结构及组成】基本组成:透视摄影台、X射线管装置(安装于透视摄影台)、X射线可变束光器(安装于透视摄影台)、影像增强器(I.I.)(安装于透视摄影台)、X射线电视装置、遥控操作台、数字处理系统(内置于遥控操作台)、X射线高压发生装置(DHF-158HIII(V));选购件见注册产品标准。性能:标称电功率40kW;UH-6QC-307E型X射线管组件(旋转阳极,焦点0.4/0.7);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV;透视模式管电流调节范围0.1-8.0mA;摄影管电流20步进:10-800mA;摄影管电流41步进:10-1000mA;加载时间摄影模式1ms-8.0s;加载时间透视模式1-5分;电流时间积0.5-800mAs。
    【适用范围】用于消化器官和身体各部位检查。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】株式会社日立医疗器械
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1966-2010《数字X射线透视摄影系统》
    【售后服务机构】日立医疗器械(北京)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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