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革兰氏阴性菌药敏板

    产品名称: 革兰氏阴性菌药敏板Neg MIC Panel Type 38
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402087号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.12
    有效期: 2016-06-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691
    【生产地址】2040 Enterprise Blvd. West Sacramento, CA 95691
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】20板/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2114-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.阿米卡星;2.氨苄西林;3.氨苄西林/舒巴坦;4.氨曲南;5.头孢唑啉;6.头孢吡肟;7.头孢噻肟;8.头孢噻肟/克拉维酸钾;9.头孢替坦;10.头孢西丁;11.头孢他啶;12.头孢他啶/克拉维酸钾;13.头孢曲松;14.头孢呋辛;15.头孢噻吩;16.氯霉素;17.环丙沙星;18.厄他培南;19.庆大霉素;20.亚胺培南;21.左旋氧氟沙星;22.美罗培南;23.呋喃妥因;24.哌拉西林;25.哌拉西林/他唑巴坦;26.四环素;27.替卡西林/克拉维酸钾;28.替加环素;29.妥布霉素;30.甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑。产品有效期:必须储存于2-25℃温度下,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在种水平上检测好氧型和兼性革兰氏阴性杆菌对抗生素的敏感性。
    【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 生产企业名称:Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ;企业注册地址:2040 Enterprise Blvd., West Sacramento, CA95691, USA;代理人:西门子医学诊断产品(上海)有限公司;代理人地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 生产企业名称:BeckmanCoulter, Inc.;企业注册地址:250 S. Kraemer Blvd.Brea, CA 92821 USA;代理人:贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司;代理人地址:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”。

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