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葡萄糖测定试剂盒己糖激酶法

    产品名称: 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)GLUCOSE MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401155号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Audit Diagnostics
    【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland
    【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland
    【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司
    【型号、规格】试剂1:10 x 15 ml,试剂2: 2 x 15 ml; 试剂1:5 x 50 ml,试剂2:1 x 50 ml; 试剂1:6 x 100 ml,试剂2: 3 x 46 ml; 试剂1:9 x 66 ml,试剂2:9 x 16.5 ml; 试剂1: 4 x 50 ml,试剂2 :2 x 20 ml; 2500 测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0955-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:PIPES缓冲液pH 7.5 87 mmol/l,镁2+ 10 mmol/l,三磷酸腺苷(ATP)4 mmol/l,辅酶II(NADP) 3.2 mmol/l; 试剂2:己糖激酶(HK) ≧4500 U/l,葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶(G6P-DH)≧14000 U/l。产品有效期:2-8℃避光密封储存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清和血浆中的葡萄糖(GLU)。
    【变更情况】变更日期:2015.07.01,“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。

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